2025版《中國藥典》實(shí)施，制藥用水將迎來哪“三大突破”？
點(diǎn)擊次數(shù)：169 更新時間：2025-10-21
2025版《中國藥典》，自2025年10月1日起正式施行，對制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了全面更新，主要在工藝、檢驗(yàn)和微生物控制三方面實(shí)現(xiàn)了突破，既借鑒了國外理念和經(jīng)驗(yàn)，又適應(yīng)國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的需求。
新版藥典對制藥用水分類進(jìn)行了調(diào)整。將純化水與注射用水從藥典第二部(化學(xué)藥品)移至第四部(輔料)，進(jìn)一步明確了純化水和注射用水的輔料屬性。而滅菌注射用水仍保留在第二部，凸顯了其作為輔料與藥品的雙重屬性。
突破一：允許非蒸餾工藝制備注射用水
2025版《中國藥典》最大的變化是，通則0261對注射用水的定義重新進(jìn)行了修訂，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得，或?yàn)橥ㄟ^一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得。
從上表可以看出，今后膜法制備注射用水成為可能。修訂后的中國藥典與歐洲、美國、日本藥典接軌程度進(jìn)一步提升，允許以蒸餾或非蒸餾方式制備注射用水。在醫(yī)藥行業(yè)，膜分離技術(shù)已得到廣泛認(rèn)可，作為一種成熟的純化方法，它不僅保證了水質(zhì)的安全性和穩(wěn)定性，還能提高原水的利用率，節(jié)能減排，符合制藥企業(yè)綠色環(huán)保、降本增效、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營理念。
這一突破為制藥企業(yè)提供了更多、更靈活的純水制備選擇，標(biāo)志著制藥用水生產(chǎn)進(jìn)入新時代！
樂楓的Super-Genie和大流量Genie純水系統(tǒng)，采用預(yù)過濾、RO膜、EDI、紫外燈和離子交換等先進(jìn)的純化技術(shù)，結(jié)合智能化的全過程監(jiān)控系統(tǒng)和IoT物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可滿足藥典對純水系統(tǒng)的水質(zhì)可靠性和穩(wěn)定性的要求?？商峁┒喾N純水產(chǎn)水流量(30-600 L/h)，不同純水類型(EDI純水、RO純水、CLRW純水)，為藥企的單個或多個實(shí)驗(yàn)室供水，深受眾多抗體，疫苗和核酸等生物制藥領(lǐng)域用戶的青睞。
Super-Genie 純水系統(tǒng)純化技術(shù)與流路示意圖
突破二：檢驗(yàn)項(xiàng)目精簡，電導(dǎo)率可替代多項(xiàng)檢測
2025藥典另一個重要變化是電導(dǎo)率“逆襲”，成為核心判定指標(biāo)。電導(dǎo)率符合規(guī)定，純化水可不再進(jìn)行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查；注射用水可免除酸堿度、亞硝酸鹽、氨檢查。純化水與注射用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目減少重復(fù)檢測，以電導(dǎo)率、TOC(總有機(jī)碳)、微生物檢測為核心質(zhì)控指標(biāo)。
新版藥典對純化水和注射用水的檢測項(xiàng)目進(jìn)行了精簡，取消或修訂了部分傳統(tǒng)化學(xué)測試項(xiàng)目，而更依賴于先進(jìn)的檢測手段來確保水質(zhì)。這不僅可以提高檢驗(yàn)效率，還能減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。電導(dǎo)率的穩(wěn)定性成為衡量純水系統(tǒng)穩(wěn)定性的核心指標(biāo)。純水系統(tǒng)需要具備穩(wěn)定的運(yùn)行能力，確保電導(dǎo)率持續(xù)符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。
突破三：微生物控制升級，全生命周期風(fēng)險管理
微生物污染是制藥用水面臨的重要挑戰(zhàn)之一。2025版藥典新增了《9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》，為企業(yè)規(guī)范微生物監(jiān)測提供了詳盡的操作指南。要求企業(yè)制定全系統(tǒng)全周期微生物監(jiān)測策略，結(jié)合快速微生物檢測方法對微生物進(jìn)行快速、實(shí)時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的微生物風(fēng)險。
總的來看，2025藥典更加注重藥品生產(chǎn)全周期的風(fēng)險管理與過程控制。對純水系統(tǒng)穩(wěn)定性的要求更加系統(tǒng)化、科學(xué)化和風(fēng)險化。它不再局限于終點(diǎn)的檢測，而是要求企業(yè)建立一個從設(shè)計、運(yùn)行到監(jiān)控的全生命周期管理體系。原材料嚴(yán)格認(rèn)證，全管路實(shí)時監(jiān)控，高穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)化純水系統(tǒng)，是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定提供高質(zhì)量純水、并全面滿足新管理要求的關(guān)鍵。
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